8-800-100-1351

Лицензия на производство медицинской техники

Компания «Европейская Консалтинговая Группа» предлагает услуги по получению лицензии на производство медицинской техники.

Орган, выдающий лицензию

Орган, осуществляющий лицензирование: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, или Минздрав, или Минздравсоцразвития(или региональный уполномоченный орган-Департамент/министерство субъекта РФ).

Стоимость

Стоимость услуг от 57 000 рублей.

Сроки

Срок изготовления лицензии на производство медицинской техники 60 дней, выдается сроком на пять лет.

Перечень услуг по получению лицензии

- Консультации по вопросу получения лицензии на производство медицинской техники до заключения договора.
- Консультации относительно сбора и подготовки документов, необходимых для получения лицензии на производство медицинской техники после заключения договора.
- Прием и предварительный анализ предоставленных документов и сведений, необходимых для получения лицензии на производство медицинской техники.
- Экспертиза предоставленных документов на предмет их соответствия лицензионным требованиям, установленным законодательством РФ.
- Составление списка выявленных несоответствий лицензионным требованиям.
- Составление рекомендаций по устранению выявленных несоответствий лицензионным требованиям.
- Подготовка заявления, заполнение форм, бланков необходимых для сдачи документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (лицензирующий орган в соответствии с Постановлением Правительства РФ «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности» от 22 января 2007 г. N 30).
- Формирование пакета документов и сдача документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для получения лицензии на производство медицинской техники.
- Получение документа (описи), подтверждающего факт принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на рассмотрение документов и заявления о выдаче лицензии на производство медицинской техники.
- Взаимодействие с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе исполнения заказа и отслеживание продвижения документов в лицензирующем органе.
- Устранение замечаний экспертов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
- Получение и передача лицензии на производство медицинской техники.

Дополнительные услуги

Помимо услуг по получению лицензии на производство медицинской техники мы готовы предоставить Вам дополнительные услуги:
- по содействию в аттестации Ваших специалистов или подбору и предоставлению специалистов, которые уже имеют должную квалификацию: стоимость услуг по аттестации Ваших специалистов составляет 15 000 рублей за одного сотрудника; стоимость услуг по подбору и предоставлению специалистов 23 000 рублей за одного сотрудника;
- по подбору и предоставлению помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности: стоимость услуг составляет 30 000 рублей, без учета арендной платы;
- по подбору и предоставлению оборудования, как в собственность, так и в аренду: стоимость услуг будет зависеть от типа и количества арендуемого оборудования, но не менее 15 000 рублей;
- по разработке договоров аренды, купли-продажи, а также регистрация их в регистрационной палате: стоимость услуг от 3 500 рублей;
- по внесению изменений в учредительные документы, получению выписки из ЕГРЮЛ, кодов статистики и пр. регистрационных документов: стоимость услуг от 2 000 рублей;
- по подготовке методик, технических условий, а также других нормативно-технических и методических документов, соблюдение требований которых обязательно при получении лицензии: стоимость услуг от 15 000 рублей;
- помощь по получению санитарно-эпидемиологического заключения от 50000;
- содействие по получению экспертного заключения ФГУ Федерального консультативный методический лицензионный центр.

Документы необходимые для получения лицензии

1. Заявление на получение лицензии на производство медицинской техники.
2. Копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним и копии свидетельства о государственной регистрации юридического лица и о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц с указанием его кода по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций.
3. Копия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя.
4. Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе.
5. Копии документов, подтверждающих государственную регистрацию медицинской техники, которую соискатель лицензии намерен производить - регистрационные удостоверения.
6. Сведения о квалификации специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники с приложением копий дипломов о высшем или среднем специальном техническом или медицинском образовании и копий трудовых книжек, с подтверждением стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет. Сведения о повышении квалификации специалистов не реже одного раза в пять лет с приложением копий удостоверений, сертификатов, свидетельств.
7. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии - 7500 рублей.
8. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии (7500 рублей) представляется после получения соискателем лицензии уведомления о принятии лицензирующим органом решения о выдаче лицензии.
Дополнительные материалы, подтверждающие соблюдение лицензионных требований и условий при производстве медицинской техники:
- Копия паспорта - для индивидуального предпринимателя.
- Номенклатура производимой медицинской техники.
- Копии документов, подтверждающих законность пользования производственным помещением: свидетельство о собственности, договор аренды. Договор аренды на 1 год и более должен быть зарегистрирован в соответствующем органе юстиции.
- Сведения о материально-техническом оснащении.
- Заключение санитарно-эпидемиологической службы (форма №303-00-5/у).
- Заключение противопожарной службы.
- Лицензионный договор с обладателем патента.
- Копии нормативно-технических документов по производству и контролю качества медицинской техники.
Документы принимаются при наличии доверенности на право их сдачи.
Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты их приема лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии.
Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала и заверяются подписью руководителя и печатью соискателя лицензии.

Преимущества сторонних юридических услуг

Зачастую юристы, которые работают в штате Вашей компании, являются универсальными специалистами и, как правило, не могут оказать профессиональную правовую помощь по вопросам получения лицензии на различные виды деятельности. Для того чтобы грамотно оказать Вам юридическую помощь в получении лицензии такому специалисту необходимо потратить большое количество времени чтобы углубиться в законодательство в области лицензирования, и он не сможет полноценно выполнять свои ежедневные обязанности. В случае, если вы всё таки обратились за правовой помощью в получении лицензии к юристу Вашей компании, это не избавит от материальных и моральных потрясений от ошибок и потерь времени при получении путем проб и ошибок необходимой лицензии.
Если Вы обратитесь в нашу компанию, профильные юристы нашей компании окажут высококвалифицированную правовую помощь и смогут гарантировать получение необходимой лицензии. Наши юридические услуги не ограничены устными консультациями по вопросам получения лицензии, мы предлагаем полное сопровождение процесса лицензирования от консультации до представительства в судах разных. Заказать наши услуги и оценить профессионализм наших юристов вы можете прямо на нашем сайте, наши специалисты в течение получаса свяжутся с Вами.

Риски при получении лицензии

Риск клиента в период исполнения заказа:
При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления их со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, а также в едином реестре выданных сертификатов соответствия, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой и Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может отказать в предоставлении лицензии в случае:
1. наличия в документах, предоставленных соискателем лицензии, недостоверной или искажённой информации;
2. несоответствия соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

Устная консультация по лицензированию

Цена: 2 400 рублей.

Наши юристы профессионально проведут устную юридическую консультацию, которая позволит оценить Ваше положение и просчитать возможность возникновения рисков и различных неприятных ситуаций, которые могут возникнуть в процессе лицензирования вашего вида деятельности. Наша компания оказывает высококвалифицированные юридические услуги по получению лицензии даже в самых тяжёлых случаях. Наши юридические услуги не ограничены устной консультацией, мы предлагаем полное сопровождение процесса лицензирования от консультации до представительства в судах разных инстанций по всем областям права. Заказать консультацию и оценить профессионализм наших юристов вы можете прямо на нашем сайте, наши специалисты в течение получаса свяжутся с Вами.

Письменная консультация по лицензированию

Цена: 3 600 рублей. Клиент вносит аванс в размере 80 % от стоимости.

Срок подготовки: до 7 дней. Длительность оказания услуги зависит от сложности и согласовывается с каждым клиентом индивидуально.

Средний объем консультационного заключения: 3 листа формата А4, без учета прилагаемых к ответу нормативных и иных актов (извлечений), судебных решений (извлечений).

Опытные юристы нашей компании профессионально подготовят консультационное заключение в виде подробных ответов на поставленные клиентов вопросы по интересующим аспектам лицензирования. Письменная юридическая консультация минимизирует последствия сделанных правовых ошибок до обращения в нашу компанию и поможет предотвратить будущие ошибки. Для предоставления письменной консультации с клиентом заключается договор на оказание данного вида юридических услуг. На этапе заключения договора клиент однозначно определяет тему консультации и в письменном виде формулирует вопросы, затем передаёт юристу нашей компании при встрече или с помощью электронной почты.

Перечень юридических услуг

- Составление заявления в лицензирующий орган.
- Подача пакета документов в лицензирующий орган с направлением уведомления о сдаче документов.
- Корректное заполнение требуемых лицезнирующим органом форм.
- Проверка достаточности количества документов.
- Проверка соответствия законодательству содержания документов.
- Составление заявления в органы Роспотребнадзора и Государственного пожарного надзора.
- Сопровождение клиента выездным специалистом в лицензирующем органе.
- Получение готовых документов и их отправка по почте.

Выезд специалиста на встречу, в офис, на дом

Этот вид услуг является дополнением к заказанным экспертизе документов на предмет полноты и правильности, консультациям по вопросам лицензирования и т.д. Он существует для оперативного и качественного разрешения непредвиденных проблем клиента. Наши специалисты быстро оценят, как ликвидировать возникшее затруднение, проконсультируют и подготовят все необходимые документы.
Стоимость услуги высчитывается отдельно и зависит от конкретного случая.
Заказать услугу вы можете по телефону или электронной почте.

Как получить лицензию?

Многие виды бизнеса представляют потенциальную угрозу для граждан, экологии и других охраняемых законом объектов. Лицензирование того или иного вида деятельности, представляет собой форму административного контроля за ее безопасностью. Для того, чтобы заниматься приносящей доход деятельностью, не нарушая закон, некоторые участники рынка должны пройти процедуру лицензирования. Рассмотрим ее основные этапы.

Первый этап - подача заявки. Лицензирование начинается с инициативы соискателя лицензии, который подает заявку в лицензирующий орган по форме и с приложением тех документов, которые определены положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
К счастью или к сожалению, многообразие видов деятельности выливается в то, что порой нельзя однозначно определить под какой из видов лицензируемой (или нелицензируемой) деятельности подпадает именно Ваша.
Существует устойчивое словосочетание – лицензионные требования и условия. Поскольку лицензирование – это форма контроля за безопасности, лицензионные требования и условия связаны с контролем за тем, насколько конкретная организация способна обеспечить в своей профессиональной предпринимательской деятельности требования безопасности этой самой деятельности.
При подаче заявки документарно демонстрируется наличие необходимого оборудования, помещений, их соответствие установленным обязательным стандартам, наличие необходимого персонала, квалифицированных сотрудников, которые уровнем своей квалификации способны обеспечить безопасность осуществления определенного вида деятельности. Соответствие документов требованиям ГОСТов, СНиПов, СанПиНов, законам и подзаконным актам является неотъемлемым условием того, что Вам не откажут в предоставлении лицензии.

Второй этап - проверка соблюдения лицензионных требований и условий. Она может осуществляться в двух формах.
1. Формальная проверка - проверка документов.
2. Фактическая проверка – непосредственное инспектирование того юридического лица, которое подало заявку на получение лицензии.
Лицензирующий орган имеет право осмотреть помещения, оборудование, проверить, есть ли оно вообще или существует только на бумаге.

Третий этап - принятие решения о выдаче лицензии. В этом отношении лицензирование предполагает определенное усмотрение государственного органа, которое выражается в возможности оценки соответствия лицензионным требованиям и условиям и принятия решения.
Вот на этом этапе и проверяется качество заполнения и соответствие документов заявленным текущим законодательством требованиям.

Четвертый этап – выдача лицензии.
Вы можете оформить всю документацию самостоятельно, однако экономически более рационально доверить эту работу профессионалам. Ведь если выдача лицензии сорвется, приступать к деятельности, которая приносит заявителю доход нельзя. Это порождает убытки. Однако их легко избежать, обратившись в нашу компанию. Опыт работы, квалифицированный персонал и наработанные механизмы взаимодействия с лицензирующими органами позволят получить разрешение без головной боли и в короткий срок.

Для начала сотрудничества позвоните т.8-981-814-7767,8-8OO-3O1-O389

Электронная почта

info@evro-cons.ru, evroconsru@gmail.com, http://nlstar.com/ref/ZdEnmg

Напишите что есть/нет по списку. Можем взять на себя помощь в получении всех недостающих документов. Вышлите реквизиты для договора.

С уважением,

Заместитель Генерального директора ЗАО "ЕВРОПЕЙСКАЯ КОНСАЛТИНГОВАЯ ГРУППА"

Лемехов Евгений evroconsru@gmail.com, т. т.8-981-814-7767,8-8OO-3O1-O389

Электронная почта

info@evro-cons.ru, evroconsru@gmail.com, http://nlstar.com/ref/ZdEnmg

Работаем во всех субъектах Российской Федерациии.

Например, по рейтингу аудиторско-консалтинговых компаний в СЗФО издания «Эксперт Северо-Запад» ( №26 (673) 09 июн 2014), в 2013 году ГК «ЕВРОПЕЙСКАЯ КОНСАЛТИНГОВАЯ ГРУППА» занимает 4 место среди аудиторских и консалтинговых компаний,

5 место в рейтинге финансового и налогового консалтинга,

7 место среди юридических консультантов.

(http://expert.ru/northwest/2014/26/audit-i-konsalting-uderzhat-pozitsii/)

«ЕВРОПЕЙСКАЯ КОНСАЛТИНГОВАЯ ГРУППА» занимает в 2014 году 27 место среди консалтинговых компаний России, а так же 3 место по реструктуризации компаний и 4 место по юридическому консалтингу.( Журнал "Коммерсантъ Деньги" №16, 2015г. http://kommersant.ru/doc/2717252 )

«ЕВРОПЕЙСКАЯ КОНСАЛТИНГОВАЯ ГРУППА» занимает в 2015 году 24 место среди консалтинговых компаний России, а так же 1 место по реструктуризации компаний и 4 место по юридическому консалтингу.( Журнал "Коммерсантъ Деньги" №16 от 25.04.2016, стр. 53. http://kommersant.ru/doc/2972293)