8-800-100-1351

Лицензия на деятельность по производству лекарственных средств

Компания «Европейская Консалтинговая Группа» предлагает услуги по получению лицензия на деятельность по производству лекарственных препаратов.

Орган, выдающий лицензию

Орган, выдающий лицензию: Федеральная служба здравоохранения и социального развития (кроме лекарственных средств для животных и кормовых добавок).

Стоимость

Лицензия на производство лекарственных средств при условии соответствия лицензионным требованиям составляет 69 000 рублей.
Клиент после заключения договора вносит аванс в размере 70 % от стоимости выбранных услуг.
Лицензионный сбор за лицензию на производство лекарственных средств лицензиат оплачивает по безналичному расчету:
- 3 МРОТ (на 01.08.2006 года - 1 МРОТ - 7500 рублей) оплачивается за рассмотрение документов, при сдаче пакета документов.
- 10 МРОТ (на 01.08.2006 года - 1 МРОТ -7500 рублей) оплачивается после выставления счета, за лицензию.

Сроки

Срок получения лицензии на производство лекарственных средств составляет 45 дней.

Перечень услуг по получению лицензии

- консультации по вопросам получения лицензии на производство лекарственных средств;
- заключение о полноте пакета документов, необходимых для получения лицензии на производство лекарственных средств;
- оформление заявления и других необходимых документов на производство лекарственных средств;
- сдача лицензионного пакета в лицензирующий орган;
- представление интересов клиента в необходимых государственных органах, включая орган лицензирования;
- контроль и продвижение лицензионного пакета клиента в органе лицензирования, получение лицензии на производство лекарственных средств.

Результат наших юридических услуг

Результатом наших юридических услуг становится получение лицензии и право на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.

Дополнительные услуги

Помимо услуг по получению лицензии мы готовы оказать Вам такие услуги:
1. по содействию в аттестации Ваших специалистов или подбору и предоставлению специалистов, которые уже имеют должную квалификацию:
- стоимость услуг по аттестации Ваших специалистов составляет 15 000 рублей за одного сотрудника;
- стоимость услуг по подбору и предоставлению специалистов от 23000 рублей за одного сотрудника;
2. по подбору и предоставлению помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности:
- стоимость услуг составляет 30 000 рублей, без учета арендной платы.
3. по подбору и предоставлению оборудования, как в собственность, так и в аренду:
- стоимость услуг будет зависеть от типа и количества арендуемого оборудования, от 9000р за единицу, но не менее 30 000 рублей
4. по сокращению срока оформления лицензии до 30 дней:
- стоимость от 45 000 рублей.
5. по разработке договоров аренды купли-продажи, а также регистрация их в регистрационной палате:
- стоимость услуг от 3 500 рублей.
6. по внесению изменений в учредительные документы, получению выписки из ЕГРЮЛ, кодов статистики и пр. регистрационных документов:
- стоимость от 2 000 рублей. 7. по подготовке методик, технических условий, а также других нормативно-технических и методических документов, соблюдение требований которых обязательно:
- стоимость от 15 000 рублей.
7. Помощь в оформлении заключений сэс и пожарных –от 50000 рублей.

Документы необходимые для получения лицензии

1. Учредительные документы:
- устав;
- учредительный договор;
- протокол, положение, решение о создании организации, о назначении директора;
- в случае внесения изменений в учредительные документы, свидетельство о внесении изменений.
2. Свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица.
3. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.
4. Коды Госкомстата.
5. Санитарно-эпидемиологическое заключение.
6. Перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить.
7. Описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;
8. Патенты Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;
9. Документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании оборудования, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;
10. Документы, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств.
11. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора.
12. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:
- договор аренды;
- свидетельство на право собственности;
- поэтажный план с экспликацией.
Примечание: Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением подлинника.
1. Договор купли-продажи по результатам аукционных торгов.
2. Договор аренды земельного участка от 25.02.1999 г ., заключен сроком на 49 лет.
3. Рабочий проект строительства цеха розлива жидкого кислорода с гаражом.
4. Карта учета объекта в государственном реестре ОПО.
5. Сведения, характеризующие опасный производственный объект.
6. Лицензия на осуществление «Эксплуатация взрывопожарных производственных объектов.
7. Свидетельство о регистрации ОПО «Площадка воздухоразделительной установки».
8. Страховой полис.
9. Свидетельства о допуске к работе на ОПО.
10. Ёмкость для транспортировки жидкого кислорода АГУ-2 М с встроенным насосом для накачки баллонов.
11. Испаритель для превращения жидкого кислорода в газообразный.
12. Рампа для присоединения кислородных баллонов для дальнейшего накачивания.
13. Собственной лаборатории нет, кислород отпускается по сертификату и по копии лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств с ОАО «ВКЗ».
Кислород отпускается в баллоны прошедшие испытание согласно паспорта, который выбит на баллоне.

Преимущества сторонних юридических услуг

Зачастую юристы, которые работают в штате Вашей компании, являются универсальными специалистами и, как правило, не могут оказать профессиональную правовую помощь по вопросам получения лицензии на различные виды деятельности. Для того чтобы грамотно оказать Вам юридическую помощь в получении лицензии такому специалисту необходимо потратить большое количество времени чтобы углубиться в законодательство в области лицензирования, и он не сможет полноценно выполнять свои ежедневные обязанности. В случае, если вы всё таки обратились за правовой помощью в получении лицензии к юристу Вашей компании, это не избавит от материальных и моральных потрясений от ошибок и потерь времени при получении путем проб и ошибок необходимой лицензии.
Если Вы обратитесь в нашу компанию, профильные юристы нашей компании окажут высококвалифицированную правовую помощь и смогут гарантировать получение необходимой лицензии. Наши юридические услуги не ограничены устными консультациями по вопросам получения лицензии, мы предлагаем полное сопровождение процесса лицензирования от консультации до представительства в судах разных. Заказать наши услуги и оценить профессионализм наших юристов вы можете прямо на нашем сайте, наши специалисты в течение получаса свяжутся с Вами.

Устная консультация по лицензированию

Цена: 2 400 рублей.

Наши юристы профессионально проведут устную юридическую консультацию, которая позволит оценить Ваше положение и просчитать возможность возникновения рисков и различных неприятных ситуаций, которые могут возникнуть в процессе лицензирования вашего вида деятельности. Наша компания оказывает высококвалифицированные юридические услуги по получению лицензии даже в самых тяжёлых случаях. Наши юридические услуги не ограничены устной консультацией, мы предлагаем полное сопровождение процесса лицензирования от консультации до представительства в судах разных инстанций по всем областям права. Заказать консультацию и оценить профессионализм наших юристов вы можете прямо на нашем сайте, наши специалисты в течение получаса свяжутся с Вами.

Письменная консультация по лицензированию

Цена: 3 600 рублей. Клиент вносит аванс в размере 80 % от стоимости.

Срок подготовки: до 7 дней. Длительность оказания услуги зависит от сложности и согласовывается с каждым клиентом индивидуально.

Средний объем консультационного заключения: 3 листа формата А4, без учета прилагаемых к ответу нормативных и иных актов (извлечений), судебных решений (извлечений).

Опытные юристы нашей компании профессионально подготовят консультационное заключение в виде подробных ответов на поставленные клиентов вопросы по интересующим аспектам лицензирования. Письменная юридическая консультация минимизирует последствия сделанных правовых ошибок до обращения в нашу компанию и поможет предотвратить будущие ошибки. Для предоставления письменной консультации с клиентом заключается договор на оказание данного вида юридических услуг. На этапе заключения договора клиент однозначно определяет тему консультации и в письменном виде формулирует вопросы, затем передаёт юристу нашей компании при встрече или с помощью электронной почты.

Перечень юридических услуг

- Составление заявления в лицензирующий орган.
- Подача пакета документов в лицензирующий орган с направлением уведомления о сдаче документов.
- Корректное заполнение требуемых лицезнирующим органом форм.
- Проверка достаточности количества документов.
- Проверка соответствия законодательству содержания документов.
- Составление заявления в органы Роспотребнадзора и Государственного пожарного надзора.
- Сопровождение клиента выездным специалистом в лицензирующем органе.
- Получение готовых документов и их отправка по почте.

Выезд специалиста на встречу, в офис, на дом

Этот вид услуг является дополнением к заказанным экспертизе документов на предмет полноты и правильности, консультациям по вопросам лицензирования и т.д. Он существует для оперативного и качественного разрешения непредвиденных проблем клиента. Наши специалисты быстро оценят, как ликвидировать возникшее затруднение, проконсультируют и подготовят все необходимые документы.
Стоимость услуги высчитывается отдельно и зависит от конкретного случая.
Заказать услугу вы можете по телефону или электронной почте.

Как получить лицензию?

Многие виды бизнеса представляют потенциальную угрозу для граждан, экологии и других охраняемых законом объектов. Лицензирование того или иного вида деятельности, представляет собой форму административного контроля за ее безопасностью. Для того, чтобы заниматься приносящей доход деятельностью, не нарушая закон, некоторые участники рынка должны пройти процедуру лицензирования. Рассмотрим ее основные этапы.

Первый этап - подача заявки. Лицензирование начинается с инициативы соискателя лицензии, который подает заявку в лицензирующий орган по форме и с приложением тех документов, которые определены положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
К счастью или к сожалению, многообразие видов деятельности выливается в то, что порой нельзя однозначно определить под какой из видов лицензируемой (или нелицензируемой) деятельности подпадает именно Ваша.
Существует устойчивое словосочетание – лицензионные требования и условия. Поскольку лицензирование – это форма контроля за безопасности, лицензионные требования и условия связаны с контролем за тем, насколько конкретная организация способна обеспечить в своей профессиональной предпринимательской деятельности требования безопасности этой самой деятельности.
При подаче заявки документарно демонстрируется наличие необходимого оборудования, помещений, их соответствие установленным обязательным стандартам, наличие необходимого персонала, квалифицированных сотрудников, которые уровнем своей квалификации способны обеспечить безопасность осуществления определенного вида деятельности. Соответствие документов требованиям ГОСТов, СНиПов, СанПиНов, законам и подзаконным актам является неотъемлемым условием того, что Вам не откажут в предоставлении лицензии.

Второй этап - проверка соблюдения лицензионных требований и условий. Она может осуществляться в двух формах.
1. Формальная проверка - проверка документов.
2. Фактическая проверка – непосредственное инспектирование того юридического лица, которое подало заявку на получение лицензии.
Лицензирующий орган имеет право осмотреть помещения, оборудование, проверить, есть ли оно вообще или существует только на бумаге.

Третий этап - принятие решения о выдаче лицензии. В этом отношении лицензирование предполагает определенное усмотрение государственного органа, которое выражается в возможности оценки соответствия лицензионным требованиям и условиям и принятия решения.
Вот на этом этапе и проверяется качество заполнения и соответствие документов заявленным текущим законодательством требованиям.

Четвертый этап – выдача лицензии.
Вы можете оформить всю документацию самостоятельно, однако экономически более рационально доверить эту работу профессионалам. Ведь если выдача лицензии сорвется, приступать к деятельности, которая приносит заявителю доход нельзя. Это порождает убытки. Однако их легко избежать, обратившись в нашу компанию. Опыт работы, квалифицированный персонал и наработанные механизмы взаимодействия с лицензирующими органами позволят получить разрешение без головной боли и в короткий срок.

Для начала сотрудничества позвоните т.8-981-814-7767,8-8OO-3O1-O389

Электронная почта

info@evro-cons.ru, evroconsru@gmail.com, http://nlstar.com/ref/ZdEnmg

Напишите что есть/нет по списку. Можем взять на себя помощь в получении всех недостающих документов. Вышлите реквизиты для договора.

С уважением,

Заместитель Генерального директора ЗАО "ЕВРОПЕЙСКАЯ КОНСАЛТИНГОВАЯ ГРУППА"

Лемехов Евгений evroconsru@gmail.com, т. т.8-981-814-7767,8-8OO-3O1-O389

Электронная почта

info@evro-cons.ru, evroconsru@gmail.com, http://nlstar.com/ref/ZdEnmg

Работаем во всех субъектах Российской Федерациии.

Например, по рейтингу аудиторско-консалтинговых компаний в СЗФО издания «Эксперт Северо-Запад» ( №26 (673) 09 июн 2014), в 2013 году ГК «ЕВРОПЕЙСКАЯ КОНСАЛТИНГОВАЯ ГРУППА» занимает 4 место среди аудиторских и консалтинговых компаний,

5 место в рейтинге финансового и налогового консалтинга,

7 место среди юридических консультантов.

(http://expert.ru/northwest/2014/26/audit-i-konsalting-uderzhat-pozitsii/)

«ЕВРОПЕЙСКАЯ КОНСАЛТИНГОВАЯ ГРУППА» занимает в 2014 году 27 место среди консалтинговых компаний России, а так же 3 место по реструктуризации компаний и 4 место по юридическому консалтингу.( Журнал "Коммерсантъ Деньги" №16, 2015г. http://kommersant.ru/doc/2717252 )

«ЕВРОПЕЙСКАЯ КОНСАЛТИНГОВАЯ ГРУППА» занимает в 2015 году 24 место среди консалтинговых компаний России, а так же 1 место по реструктуризации компаний и 4 место по юридическому консалтингу.( Журнал "Коммерсантъ Деньги" №16 от 25.04.2016, стр. 53. http://kommersant.ru/doc/2972293)